RAPID SARS-COV-2 ANTIGEN TEST CARD to jednoetapowy test in vitro oparty na immunochromatografii. Jest przeznaczony do szybkiego jakościowego oznaczania antygenu wirusa SARS-CoV-2 w wymazach z nosa od osób podejrzanych o zakażenie COVID-19 w ciągu pierwszych siedmiu dni od wystąpienia objawów. Karta szybkiego testu antygenowego SARS-CoV-2 nie może być używana jako jedyna podstawa do diagnozowania lub wykluczania zakażenia SARS-CoV-2. Dzieciom poniżej 14 roku życia powinna towarzyszyć osoba dorosła.

W skład testu/zestawu RAPID SARS-COV-2 ANTIGEN TEST CARD wchodzi:

• Karta szybkiego testu antygenowego SARS-CoV-2 (zamknięta torebka foliowa) – 1 sztuka
• Wacik sterylny – 1 sztuka
• Probówka ekstrakcyjna – 1 sztuka
• Bufor do ekstrakcji próbki – 1 sztuka
• Instrukcja użytkowania – 1 sztuka
• Stojak na probówkę – 1 sztuka

PROCEDURA:

PARAMETRY TESTU:

Badanie w kierunku ustalenia parametrów testu RAPID SARS-COV-2 ANTIGEN TEST CARD objęło 156 próbek, gdzie porównywano wyniki testu z potwierdzoną diagnozą kliniczną.

• Czułość: 96,77%
• Specyficzność: 99,20%
• Dokładność: 98,72%

INTERPRETACJA WYNIKÓW:

ZALECENIA i UWAGI:

1. Nie używaj produktu po upływie terminu ważności.
2. Nie używaj produktu, jeśli torebka lub plomba jest uszkodzona.
3. Przechowuj urządzenie testowe w temperaturze od 4^o do 30^o C w oryginalnie zamkniętym woreczku.
4. Nie zamrażaj.
5. Produkt należy stosować w temperaturze pokojowej (15^oC do 30^oC). Jeśli produkt był przechowywany w chłodnym miejscu (poniżej 15^oC), przed użyciem pozostaw go w normalnej temperaturze pokojowej na 30 minut.
6. Traktuj wszystkie próbki jako potencjalnie zakaźne.
7. Nieodpowiednie lub niewystarczające pobranie, przechowywanie i transport próbek może skutkować niedokładnymi wynikami badań.
8. Użyj wacików dołączonych do zestawu testowego, aby zapewnić optymalne wykonanie testu.
9. Prawidłowe pobranie próbki jest najważniejszym etapem procedury. Upewnij się, że pobrałeś wystarczającą ilość materiału (wydzielina z nosa) za pomocą wymazówki.
10. Wydmuchaj kilka razy nos przed pobraniem próbki.
11. Próbki należy zbadać jak najszybciej po pobraniu.
12. Nanieść krople badanej próbki tylko do dołka próbki (S).
13. Za dużo lub za mało kropli roztworu do ekstrakcji może prowadzić do nieważnego lub nieprawidłowego wyniku testu.
14. Dzieciom poniżej 14 roku życia powinna towarzyszyć osoba dorosła.

OGRANICZENIA:

1. Testu należy używać wyłącznie do jakościowego wykrywania antygenu wirusa SARS-CoV-2 w próbkach wymazu z przedniej części nosa. W ramach tego testu nie można określić dokładnego stężenia antygenu wirusa SARS-CoV-2.
2. Prawidłowe pobranie próbek ma kluczowe znaczenie. Nieprzestrzeganie procedury może skutkować niedokładnymi wynikami testu. Niewłaściwe pobieranie, przechowywanie, a nawet zamrażanie i rozmrażanie próbki może prowadzić do niedokładnych wyników testu.
3. Jeżeli miano wirusa próbki jest poniżej granicy wykrywalności testu, test może dać wynik ujemny.
4. Podobnie jak w przypadku wszystkich testów diagnostycznych, ostateczna diagnoza kliniczna nie powinna opierać się na wyniku pojedynczego testu, ale powinna zostać postawiona przez lekarza po ocenie wszystkich wyników klinicznych i laboratoryjnych.
5. Wynik ujemny nie wyklucza infekcji wirusowej z wyjątkiem SARS-CoV-2 i powinien być potwierdzony metodami diagnostyki molekularnej, jeśli COVID-19 jest podejrzany.
6. Wynik dodatni nie wyklucza koinfekcji innymi patogenami.
7. Szybki test antygenowy SARS-CoV-2 może wykryć zarówno żywy, jak i nieżywotny materiał SARS-CoV-2. Skuteczność szybkiego testu SARSCoV-2 zależy od miana wirusa i może nie korelować z innymi metodami diagnostycznymi wykonywanymi na tej samej próbce.
8. Użytkownicy powinni przetestować próbki tak szybko, jak to możliwe po pobraniu próbki w ciągu dwóch godzin od jej pobrania .
9. Czułość na wymazy z nosa lub jamy ustnej może być mniejsza niż wymazy z nosogardzieli. Zaleca się stosowanie wymazów z nosogardzieli przez pracowników służby zdrowia.
10. Przeciwciała monoklonalne mogą nie wykrywać lub wykrywać z mniejszą czułością wirusy SARS-CoV-2, które przeszły niewielkie zmiany aminokwasowe w docelowym regionie epitopu.
11. Ilość antygenu w próbce może się zmniejszać wraz ze wzrostem czasu trwania choroby. Próbki pobrane po 5-7 dniu choroby z większym prawdopodobieństwem będą miały wynik ujemny w porównaniu z testem RT-PCR.
12. Reaktywność krzyżowa Urządzenia Testującego została oceniona poprzez testowanie wirusów i innych mikroorganizmów. Ostateczne testowe stężenia wirusów i innych drobnoustrojów są udokumentowane w badaniu nad reaktywnością krzyżową. Wymienione poniżej wirusy i inne drobnoustroje, z wyjątkiem koronawirusa Human SARS, nie mają wpływu na wyniki badań Urządzenia Testowego.
13. Pozytywne wyniki testu nie wykluczają koinfekcji innymi patogenami. Pozytywne wyniki mogą wystąpić w przypadku zakażenia SARS-CoV.

RAPID SARS-COV-2 ANTIGEN TEST CARD  posiada certyfikat rejestracji w Unii Europejskiej (CE) pozwalający na stosowanie go na jej obszarze.